Badania III fazy potwierdzają przyspieszone zatwierdzenie Ibrance.

img_9512Badania III fazy potwierdzają przyspieszone zatwierdzenie Ibrance.

Wstępne wyniki badania III fazy przyspieszyły zatwierdzenie Ibrance przez FDA

W dniu 3 lutego 2015, US Food and Drug Administration (FDA) udzieliła przyspieszonej zgody na użycie celowanej terapii Ibrance (nazwa chemiczna: palbociclib) w połączeniu z Femarą (nazwa chemiczna: letrozol) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, estrogenowo dodatniego (ER+), HER2 (-) raka piersi, u kobiet po menopauzie, które nie były wcześniej leczone terapią hormonalną.

Palbociclib jest inhibitorem kinaz zależnych od cyklin CDK4/6, związanym ze wzrostem komórek nowotworowych. Kinaza jest rodzajem białka w organizmie, które ułatwia kontrolę podziału komórek. Ibrance działa poprzez zatrzymanie komórek nowotworowych w dzieleniu się i wzroście.

Femara jest inhibitorem aromatazy, rodzajem terapii hormonalnej, który działa zatrzymując produkcję estrogenów u kobiet po menopauzie. Oznacza to, że mniej estrogenów jest dostępnych do stymulacji wzrostu hormonozależnych komórek raka piersi.

Ibrance i Femara są to leki przyjmowane doustnie.

Zatwierdzenie FDA opiera się na wynikach badania PALOMA-1, badaniu, które było badaniem II fazy, z udziałem 165 kobiet. Wykazało ono, że kobiety po menopauzie z rozpoznanym zaawansowanym stadium, ER (+), HER2 (-) rakiem piersi, leczone łącznie Ibrance i Femarą żyły dwa razy dłużej bez rozrostu raka w porównaniu do kobiet, które dostały sam lek Femara. Lekarze nazywają ten czas, gdy kobieta żyje bez rozwoju raka „przeżyciem wolnym od progresji”.

Kobiety, które dostały Ibrance i Femarę żyły około 20,2 miesięcy, zanim nowotwór zaczął rosnąć.

Kobiety, które dostały tylko Femarę żyły około 10,2 miesięcy przed nawrotem raka.

Wyniki PALOMA-2, badania fazy III, potwierdzają wyniki badania PALOMA-1 i „bardzo wyraźnie uzasadniają zatwierdzenie w USA tego środka”, powiedziała Nancy Davidson, MD, z University of Pittsburgh Cancer Institute i obecna prezes Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem.

Wyniki zostały przedstawione w dniu 8 czerwca 2016 roku na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO; streszczenie „PALOMA-2: Pierwotne wyniki z fazy III próby palbociclib (P) z letrozolem (L) w porównaniu z samym letrozolem u kobiet po menopauzie z ER + / HER2 (-) zaawansowanym rakiem piersi).

Badania II fazy sprawdzały, jak skuteczne jest nowe leczenie. Badania II fazy są nieco większe niż w I fazie badań i zazwyczaj obejmują od 25 do 100 osób. Naukowcy zaczynają badanie od określenia dawki i sposobu podania nowej metody leczenia, która okazała się najlepsza w fazie I. Uczestnicy fazy II otrzymują nową terapię i naukowcy obserwują, czy leczenie przynosi korzyści. Jeśli odpowiedni procent uczestników odniesie korzyści z leczenia, a skutki uboczne będą do zaakceptowania, nowa terapia będzie prawdopodobnie mogła przejść do III fazy badań klinicznych.

III faza badań porównuje bezpieczeństwo i skuteczność nowego sposobu leczenia do obecnego standardu leczenia, w tym przypadku samej Femary. Badania III fazy są już zwykle duże i wykonywane w wielu ośrodkach. Zwykle badania fazy III są ostatnim krokiem zanim nowe leczenie będzie rozważane przez FDA do zatwierdzenia. Jeśli jednak leczenie wydaje się szczególnie obiecujące, FDA może udzielić zgody przyspieszonej, czyli takiej, jaką wydano w przypadku Ibrance.

W PALOMA-2, badaniu obejmującym 666 kobiet po menopauzie w zaawansowanym stadium choroby, ER (+), HER2 (-) rakiem piersi, które nie były uprzednio leczone terapią hormonalną. Pacjentki losowo przypisano do jednej z dwóch grup/ramion badania: (1) Ibrance plus Femara oraz (2) Femara plus placebo (tabletka z cukru, która wygląda jak Ibrance).

Podobnie jak w badaniu PALOMA-1, naukowcy ocenili, jak długo kobiety żyły bez rozrostu raka, co określane jest mianem „czasu wolnego od progresji choroby.”

Przeżycie wolne od progresji wyniosło 24,8 miesięcy u kobiet, które dostawały Ibrance plus Femara. Przeżycie bez progresji choroby wyniosło 14,5 miesięcy u kobiet, które dostawały Femarę i placebo. Różnica ta była statystycznie znacząca, co oznacza, że prawdopodobnie decydowała różnica w leczeniu, a nie przypadkowy dobór do danego ramienia badania.

Liczba kobiet, które zareagowały na kombinację Ibrance i Femara była wyższa w porównaniu do kobiet, które dostały Femarę z placebo. Na leczenie Ibrance plusa Femara odpowiedziało 42% kobiet, zaś na leczenie Femarę plus placebo odpowiedziało 35% kobiet.

Podobnie jak większość leków na raka, Ibrance może powodować działania niepożądane, niektóre z nich mogą być poważne. W badaniu PALOMA-2, w porównaniu do kobiet leczonych Femarą i placebo, kobiety leczone Ibrance i Femarą miały więcej: (1) neutropenii i leukopenii (niskich poziomów białych krwinek); (2) zmęczenia; (3) nudności oraz (4) wypadania włosów.

Ogólnie rzecz biorąc, kobiety leczone Ibrance i Femarą miały poważniejsze skutki uboczne, niż kobiety leczone Femarą i placebo (19,6% vs. 12,6%). Prawie 10% kobiet leczonych Ibrance i Femarą przerwało leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu do prawie 6% kobiet leczonych preparatem Femara i placebo.

http://www.breastcancer.org/research-news/results-support-ibrance-accelerated-approval

www.amazonka.org.pl

2016-11-24T12:55:02+00:0024 listopada 2016|Aktualności Medyczne|0 komentarzy