Nowy lek zatwierdzony przez FDA w leczeniu wczesnej fazy raka piersi HER2 dodatniego.

17 lipca 2017 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Nerlynx (nazwa chemiczna: neratynib) w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim HER2, dla osób po zabiegu, które wcześniej były leczone herceptyną (nazwa chemiczna: trastuzumab).

Nerlynx jest pierwszym lekiem zatwierdzonym specjalnie do długotrwałego leczenia wspomagającego we wczesnej fazie choroby z dodatnim HER2. Lekarze nazywają to rozszerzonym leczeniem uzupełniającym.
Neratynib to doustny, nieodwracalny inhibitor kinaz tyrozynowych, inhibitor receptorów HER1, HER2 oraz HER4.

Nerlynx zwalcza raka piersi z dodatnim HER2, a jego działanie polega na blokowaniu zdolności komórek rakowych do odbierania sygnałów wzrostu.
Nowotwory złośliwe HER2 dodatnie wykazują zbyt dużą ilość białka HER2, które znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych i odbiera sygnały, powodujące ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Mniej więcej co czwarty rak piersi jest HER2 dodatni. Nowotwory złośliwe HER2 dodatnie są zazwyczaj bardziej agresywne i trudniejsze do leczenia niż rak piersi z ujemnym HER2.

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na wynikach badania ExteNET, które wykazało, że Nerlynx podany w ciągu 2 lat po zabiegu i po schemacie chemioterapii zawierającym herceptynę, poprawił przeżycie wolne od choroby u kobiet z rakiem piersi HER2 dodatnim, rozpoznanym we wczesnym stadium.

Po 2 latach obserwacji, wskaźniki przeżycia bez choroby były następujące:
94,2% u kobiet leczonych lekiem Nerlynx
91,9% u kobiet z placebo
Różnica ta była statystycznie istotna, co potwierdza działanie leku.

 

Zalecana dawka leku Nerlynx to 240 mg (6 tabletek) raz na dobę z jedzeniem przez 1 rok.

Po rozpoczęciu leczenia bardzo częstym efektem ubocznym jest ciężka biegunka. W próbie ExteNET około 40% kobiet leczonych lekiem Nerlynx doświadczyło tego efektu ubocznego.
FDA zaleca przyjmowanie leku Loperamide przez pierwsze 56 dni leczenia, a następnie w miarę potrzeb, aby pomóc w radzeniu sobie z biegunką.

Innymi częstymi działaniami niepożądanymi leku Nerlynx są: wymioty, nudności, bóle brzucha, zmęczenie, wysypka i zmiany w jamie ustnej.

W rzadkich przypadkach Nerlynx może powodować poważne problemy z wątrobą.
Należy powiedzieć lekarzowi od razu, jeśli występują jakiekolwiek z następujących objawów:
– żółknięcie skóry lub białek oczu,
– ciemny lub brązowy mocz,
– uczucie dużego zmęczenia,
– utrata apetytu,
– ból w górnej prawej stronie brzucha,
– krwawienie lub siniaki występujące częściej niż zwykle.

 

Do tej pory Nerlynx był badany i podawany w leczeniu pacjentek z przerzutowym, HER-2 dodatnim rakiem piersi, leczonych transtuzumabem (herceptyną).

 

amazonka.org.pl

Źródło:

https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm567259.htm

2017-08-21T11:33:40+00:00 21 sierpnia 2017|Aktualności Medyczne|0 komentarzy